陈晓媛｜清华大学｜学者主页

2026

基层医疗机构开展慢性非传染性疾病药物临床试验的专家共识（2026年）

刘志艳，王欣，陈晓媛，阳国平，方翼，赵秀丽，崔一民

《中国临床药理学杂志》

2026

北京市DCT项目管理体系文件要点专家共识

唐若玮，王欣，殷钰莹，崔焱，江旻，陈晓媛，王淑民，高莹，谢振伟，韩晓红，杜萍，唐玉，房虹，赵志霞，郭彤，张亚冬，崔一民

《中国临床药理学杂志》

DOI

2026

中美附条件批准抗肿瘤药物上市前后临床药理学研究的比较分析

安静，葛诚浩，刘洋，刘森，尹晨，李艺，王婧璨，陈晓媛

《中国临床药理学杂志》

2026

美国FDA药品审评报告模板的演变对审评决策体系建设的启示

周燕燕，林妍，谭娟，陈晓媛，杨劲

《中国食品药品监管》

2026

Does expansion of clinical trial capacity improve healthcare access?

Yang Liu, Yuzi You, Cheng Li, Chenghao Ge, Yale Jiang, Sen Liu, Yusu Jian, Xin Wang, Yunhe Qin, Jianhua Jiang, Ying Gong, Haiyan Li, Jian Wu, Feng Qian, Fanpu Kong, Tien Yin Wong, Xiaoyuan Chen

Nature Medicine

DOI

2026

Safety profiles of CAR-T cell therapy in systematic autoimmune diseases: a systematic review and analysis

Yan Xie, Yang Liu, Xiaoyuan Chen, Qibing Xie

Immunologic Research

DOI

2025

A multi-dimensional comparative study of 505(b)(2) NDAs approved by FDA and Class 2 NDAs approved by NMPA from 2017 to 2023: Uncovering trends, characteristics, and regulation of modified new drugs

Lixia Fu, Songtao Dong, Ran Xie, Guoshu Jia, Nan Zhao, Qian Xiang, Xiwei Ji, Xia Zhao, Xiaoyuan Chen, Lingyue Ma, Yimin Cui

Regulatory Toxicology And Pharmacology，Vol. 162

DOI

2025

[Review] Patient reported outcomes in the FDA approved drugs for systemic rheumatic diseases (2013-2024)

Yan Xie, Yang Liu, Yunhe Qin, Geng Yin, Xiaoyuan Chen, Qibing Xie

Health And Quality Of Life Outcomes，Vol. 23, No. 10

DOI

2025

世界卫生组织列名机构（WLA）框架的发展与在全球药品监管中的应用

王翔宇，葛诚浩，刘袁，王婧璨，杨劲，张宁，刘森，陈晓媛，孔繁圃，秦晓岺

《中国食品药品监管》

2025

International approvals of cilta-cel: a lens on CAR T cell regulation

Chenghao Ge, Yin Chen, Xiaoyuan Chen

Nature Reviews Clinical Oncology

DOI

2024

Formulation of a CITE metric for evaluating the clinical implications of medical studies and their originating hospitals in China

Jianchao Gao, Xiaoyuan Chen, Chenyan Gao

Health Care Science，Vol. 30, No. 40

DOI

2024

Analysis of post-marketing requirements for oncology drug conditional approvals in the United States and China

Chenghao Ge, Jing An, Xiaoyuan Chen

Heliyon

DOI

2023

临床试验期间智能化药物警戒体系的建设与应用

刘文东，刘洋，马润镒，陈艳，陈晓媛，王海学

《中国食品药品监管》

2023

非小细胞肺癌少见/罕见靶点：共识与争鸣

吴一龙，陆舜，程颖，周清，涂海燕，周清华，王绿化，张力，周建英，黄诚，陈明，胡成平，揣少坤，汪笑男，刘晓晴，刘基巍，周鹏辉，陈维之，严令华，刘云鹏，刘安文，张绪超，李慧，陈蓉蓉，林冬梅，谢聪颖，朱正飞，梁会营，宋勇，董晓荣，赵明芳，乔贵宾，崔久嵬，李子明，王志杰，陈晓媛，杨农，林根，田攀文，范云，宋启斌，陈元，段建春，王佳蕾，朱波，汪步海，赵军，于起涛，王立峰，张海波，胡洁，马锐，张同梅，林劼，褚倩，任胜祥，姚煜，邬麟，王慧娟，吴芳，钟文昭，胡毅，陈克能，赵健，张力，杨帆，王群，岳东升，周建娅，申鹏，张嘉涛，闫小龙，黄媚娟，冯卫能，李力

《循证医学》

2023

Single-arm trials for domestic oncology drug approvals in China

Hong Zhang, Sen Liu, Chenghao Ge, Xiaozhen Liu, Yang Liu, Chen Yin, Yi Li, Jing Wen An, Zhongtian Yan, Xiaoyuan Chen

Cancer Biology and Medicine

DOI

2021

美国食品药品监督管理局接受不确定性:治疗多重耐药的人类免疫缺陷病毒感染的单克隆抗体加速获批

李冠乔，卢希，孟醒，陈晓媛，张绮，王涛，张林琦

《中国临床药理学杂志》

2021

非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识

吴一龙，陆舜，程颖，周清华，王长利，王绿化，黄诚，韩宝惠，宋启斌，陈晓媛，刘安文，范云，陈明，刘伦旭，陈椿，宋勇，董晓荣，揣少坤，汪笑男，易鑫，严令华，王维锋，朱冠山，张绪超，杨帆，钟文昭，闫小龙，徐松涛，刘志刚，袁智勇，谢聪颖，朱波，崔久嵬，柳菁菁，杨衿记，周清，杨学宁，张嘉涛

《循证医学》

2020

不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌起始治疗共识

吴一龙，陆舜，程颖，蔡修宇，常建华，陈明，陈晓媛，范云，黄诚，刘慧，刘莉，刘晓晴，潘燚，涂海燕，王洁，杨衿记，张力，朱正飞，周建英，周清，周嘉莹，王涵敏

《循证医学》

2020

TCR-T细胞疗法的开发与产业化

芮魏，刘光娜，童丹，吉亮亮，陈晓媛，赵学强，林欣

《中国新药杂志》

2019

注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点

夏琳，陈晓媛，周明，宋媛媛，陈东梅，张虹，仝昕，邹丽敏，郝瑞敏，赵肖，唐凌，齐玥丽，杨志敏

《中国临床药理学杂志》

DOI

2019

贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

周明，宋媛媛，陈晓媛，高柳村，夏琳，陈东梅，张虹，仝昕，邹丽敏，郝瑞敏，赵肖，唐凌，齐玥丽，杨志敏

《中国临床药理学杂志》

DOI

2019

早期肺癌围术期治疗专家共识

吴一龙，陆舜，王长利，王俊，程颖，陈晓媛，陈明，王群，范云，揣少坤，汪笑男，张力，杨跃，杨帆，王洁，陈海泉，支修益，胡成平，杨衿记，刘宏旭，蔡开灿，张绪超，刘永煜，黄诚，许林，毛伟敏，周清华，康晓征，李强，张兰军，周建娅，黄云超，汪步海，邬麟，徐松涛，钟文昭，徐世东，杨农，朱正飞，林冬梅，廖日强，宋启斌，杨林，刘再毅，蔡修宇，蒋峰，胡毅，陈元，马智勇，乔贵宾，宋勇，林根，赵明芳，周清，卢铀，闫小龙，王志杰，刘晓晴，马海涛，忠民，岳东升，施巍炜，廖美琳，管忠震，陈婧华

《循证医学》

2018

肺癌脑(膜)转移诊断治疗共识

吴一龙，刘晓晴，毛伟敏，王启鸣，冯继锋，刘安文，胡艳萍，陈海泉，杨学宁，揣少坤，陆舜，陈明，许林，黄飚，杨衿记，周建英，董晓荣，徐世东，崔久嵬，阎海，王长利，周彩存，王绿化，江本元，张力，宋启斌，陈克能，赵琼，牟巨伟，廖美琳，陈晓媛，王洁，张力，张绪超，胡成平，朱广迎，张真发，王丽萍，周德祥，管忠震，程颖，黄诚，周清华，陈丽昆，傅小龙，宋勇，陈元，李强，钟文昭，孙浩，范云，伍钢，陈椿，刘云鹏，周清，蔡修宇，韩宝惠，涂海燕，王群，赵明芳，杨帆，邬麟，胡洁，常建华，黄云超，马智勇，李峻岭，乔贵宾

《循证医学》

2015

靶向治疗:新问题、新探索

吴一龙，孙燕，王长利，廖美琳，周清华，陆舜，程颖，周彩存，王洁，张力，陈晓媛，毛伟敏，蒋国樑，王俊，王群，冯继峰，傅小龙，于丁，黄诚，梁军，于世英，马胜林，杨衿记，徐崇锐

《循证医学》

2014

富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用

杨志敏，李宁，高晨燕，陈晓媛，张杰

《中国新药杂志》

2014

关于甲磺酸伊马替尼口服制剂生物等效性试验设计的几点考虑

陈晓媛，杨劲

《中国临床药理学杂志》

2014

明智选择:常见的肺癌治疗决策

吴一龙，王长利，廖美琳，陆舜，周彩存，傅小龙，钟文昭，毛伟敏，程颖，卢铀，刘云鹏，王洁，黄诚，冯继锋，周清华，蒋国樑，王俊，王绿化，陈晓媛，马胜林，王群，张力，王震，白春学，常建华，陈刚，陈海泉，陈克能，程刚，崔久嵬，范云，顾春东，韩宝惠，侯梅，胡成平，胡艳萍，焦顺昌，李峻岭，李伟雄，梁军，刘晓晴，马智勇，乔贵宾，申屠阳，宋启斌，宋恕平，宋向群，宋勇，王建军，王思愚，伍钢，熊建萍，许林，杨衿记，杨学宁，于丁，于世英，张贺龙，张力，张绪超，张沂平，赵明芳，赵琼，周建英，朱广迎

《循证医学》

2013

2011年1月-2013年7月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析

陈晓媛，张虹，高晨燕，杨志敏

《中国新药杂志》

2013

小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析

陈晓媛，张虹，高晨燕，杨志敏

《中国新药杂志》

2013

关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑

张虹，高晨燕，陈晓媛，杨志敏

《中国新药杂志》

2012

注册分类3化学药品研发思路探讨

张宁，陈晓媛

《中国新药杂志》

2011

我国小分子靶向抗肿瘤药物申报现状浅析

陈晓媛，张虹，高晨燕，杨志敏

《中国新药杂志》

2010

非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点

王海学，陈晓媛，张宁，钱思源，何伍，闫莉萍，彭健

《中国药学杂志》

2010

浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题

张宁，陈晓媛

《中国药学杂志》

2010

2005～2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析

陈晓媛，张宁，彭健，陈红专

《中国药学杂志》

2010

浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益

钱思源，陈晓媛，彭健

《中国药学杂志》

2009

抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计的考虑要点

陈晓媛，王海学，钱思源，彭健

《中国临床药理学杂志》

2009

中美药品技术评价体系比较

吕东，陈晓媛，黄文龙

《中国新药杂志》

2009

抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点

王海学，陈晓媛，钱思源，彭健

《中国临床药理学杂志》

2008

肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计

于浩，陈晓媛，柏建岭，赵杨，陈峰，夏结来

《肿瘤》

精选作品

期刊论文

基层医疗机构开展慢性非传染性疾病药物临床试验的专家共识（2026年）

北京市DCT项目管理体系文件要点专家共识

中美附条件批准抗肿瘤药物上市前后临床药理学研究的比较分析

美国FDA药品审评报告模板的演变对审评决策体系建设的启示

Does expansion of clinical trial capacity improve healthcare access?

Safety profiles of CAR-T cell therapy in systematic autoimmune diseases: a systematic review and analysis

A multi-dimensional comparative study of 505(b)(2) NDAs approved by FDA and Class 2 NDAs approved by NMPA from 2017 to 2023: Uncovering trends, characteristics, and regulation of modified new drugs

[Review] Patient reported outcomes in the FDA approved drugs for systemic rheumatic diseases (2013-2024)

世界卫生组织列名机构（WLA）框架的发展与在全球药品监管中的应用

International approvals of cilta-cel: a lens on CAR T cell regulation

Formulation of a CITE metric for evaluating the clinical implications of medical studies and their originating hospitals in China

Analysis of post-marketing requirements for oncology drug conditional approvals in the United States and China

临床试验期间智能化药物警戒体系的建设与应用

非小细胞肺癌少见/罕见靶点：共识与争鸣

Single-arm trials for domestic oncology drug approvals in China

美国食品药品监督管理局接受不确定性:治疗多重耐药的人类免疫缺陷病毒感染的单克隆抗体加速获批

非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识

不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌起始治疗共识

TCR-T细胞疗法的开发与产业化

注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点

贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

早期肺癌围术期治疗专家共识

肺癌脑(膜)转移诊断治疗共识

靶向治疗:新问题、新探索

富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用

关于甲磺酸伊马替尼口服制剂生物等效性试验设计的几点考虑

明智选择:常见的肺癌治疗决策

2011年1月-2013年7月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析

小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析

关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑

注册分类3化学药品研发思路探讨

我国小分子靶向抗肿瘤药物申报现状浅析

非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点

浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题

2005～2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析

浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益

抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计的考虑要点

中美药品技术评价体系比较

抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点

肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计

研究方向